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反相高效液相色谱法在丁苯酞原料药杂质检测中的应用分析

《中文科技期刊数据库(文摘版)医药卫生》2022年 第06月 14 | 关天野 通辽市市场检验检测中心,内蒙古通辽028000

摘 要:目的 分析考察反相高效液相色谱法在丁苯酞原料药杂质检测控制中的应用。方法采用Phenomenex Kinetex Phenyl-Hexyl色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),以乙腈为A相、0.9%(v/v)醋酸水溶液为B相,进行梯度洗脱,流速1.0mL·min-1;设定柱温35℃,检测波长227nm,进样量20μL;溶剂为50%乙腈水溶液。结果该方法具有较好的专属性,丁苯酞与已知杂质分离度均在1.2以上,相邻已知杂质能够实现基线分离;杂质1~杂质5准确度均在99.0~101.0%之间,且RSD≤1.0;精密度RSD≤2.0;在定量限~5μg/ml浓度范围内,杂质1~杂质5具有良好的线性关系,LODs为0.002~0.030μg/ml,LOQs为0.02~0.05μg/ml。结论:该方法在丁苯酞原料药杂质检测中,符合国家对分析方法可靠性的要求,具有实际应用价值,为以后检测提供参考。

【分 类】 【工业技术】 > 化学工业 > 制药化学工业 > 一般性问题 > 产品检验及分析鉴定 > 药物分析、药物鉴定
【关键词】 反相高效液相色谱法 丁苯酞 杂质检测
【出 处】 《中文科技期刊数据库(文摘版)医药卫生》2022年 第06月 14 163-165页 共3页
【收 录】 中文科技期刊数据库

【参考文献】
[1]刘海超,闫建炜,温宏峰,等.丁苯酞联合阿替普酶治疗对急性缺血性脑卒中患者神经功能凝血功能血清TNF-αhs-CRP Hcy水平的影响[J].河北医学,2021, 27(1):150-156.[2]叶佳媚,林青,彭飞飞.丁苯酞注射液联合双重抗血小板对急性进展性脑梗死的疗效及其机制探讨[J]. 中国现代医学杂志,2021,31(9):60-66.[3]黄骏文,李浪.丁苯酞对心肌细胞保护作用机制的研究进展[J].山东医药,2021,61(4):80-83.[4]李钦,孙明君,王芷,等.反相高效液相色谱法检测丁苯酞原料药中的杂质[J].药物分析杂志,2020,40 (7):1277-1283.[5]黄骏文,陈志清,周游,等.丁苯酞和TLR4抑制剂预处理对冠状动脉微栓塞大鼠心肌损伤的改善作用及其机制[J].山东医药,2022,62(3):39-43.[6]李婕,王英,袁松,等.UPLC-MS/MS法研究丁苯酞原料药的杂质谱[J].药物评价研究,2015,38(5):516- 519.

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