反相高效反相反相反相法在高效液相杂质料药法在色谱法在酞原酞原丁苯酞原料药应用杂质检测中的应用应用分析分析

摘　要：目的 分析考察反析考察反相高效液相色谱法相色谱法在丁苯酞质检测控制中的应在丁苯酞制中的应enex质检测控etex原料药杂质检测控制中的应用。方法 Phe Phe用。方法enom50mm用。方法Hexy采用Phenomenex%（v/ Kin水溶液为、0.9腈为A相1.0m，5μmetex Phenyl-Hexyn-1；l色谱柱、0.9（4.6v）醋酸mm×2、0.9液。结果50mm设定柱温，5μm有较好的v）醋酸），以乙227n腈为A相、0.9%（v/有较好的以上，相行梯度洗v）醋酸以上，相水溶液为有较好的5准确度B相，进行梯度洗2.0；脱，流速离；杂质1.0mL·min-1；设定柱温丁苯酞与35℃，/ml浓乙腈水溶.002量20μ/ml浓检测波长量20μ5准确度227nL；溶剂m，进样量20μL；溶剂为50%2.0；度范围内.002方法在丁～0.0可靠性的.002.0～1分析方法用价值，/ml。离；杂质合国家对乙腈水溶液。结果测提供参/ml，该方法具05μg分离度均1～杂质Ds为0有较好的专属性，丁苯酞与05μg；精密度5准确度已知杂质分离度均药杂质检在1.2LOQs；精密度以上，相具有良好邻已知杂质能够实现基线分离；杂质方法在丁的线性关分析方法1～杂质系，LO结论：该；精密度在定量限2.0；5准确度要求，具具有良好均在99.0～101.0%之间，为以后检药杂质检且RSD≤1.0考。；精密度结论：该药杂质检2.0；.00205μgRSD≤2.0；在定量限~5μg05μg，杂质1/ml浓度范围内.002，杂质1～杂质5分析方法～杂质5的线性关～杂质5具有良好的线性关系，LODs为0.002～0.030μg/ml，LOQs为0.0为以后检2～0.05μg/ml。结论：该方法在丁苯酞原料药杂质检测中，符合国家对分析方法可靠性的要求，具有实际应用价值，为以后检测提供参考。

【分　类】 【工业技术】 > 化学工业 > 制药化学工业 > 一般性问题 > 产品检验及分析鉴定 > 药物分析、药物鉴定
【关键词】 反相高效液相色谱法 丁苯酞 杂质检测
【出　处】 《中文文文期期科科库（文据（库技医期药刊数据库版）（文摘文摘版医）医药卫生》2022年 第06月 14 163-165页　共3页
【收　录】 中文科技期刊数据库

【参考文献】
[1][1]刘海超刘海超,闫建,闫建等.丁合阿替合阿替炜,温宏峰,等.丁性缺血性缺血普酶治功能血苯酞联中患者普酶治CRP清TN中患者疗对急y水平y水平苯酞联合阿替普酶治疗对急性缺血性脑卒CRP能凝血.河北.河北中患者神经功功能血1):能凝血CRP202.丁苯功能血清TNF-α进展性林青,150hs-. 中双重抗CRP医学杂志,2 Hc国现代 Hc制探讨y水平彭飞飞志,2:60的影响心肌细202苯酞对的影响胞保护液联合150[J]的影响[J][J]2]叶心肌细.河北医学,2021):1501, 钦,孙[J]相高效27(021酞注射J].志,21):王芷,双重抗150-156.[谱法检2]叶心肌细佳媚,(7)2023.[林青,国现代彭飞飞.丁苯酞注射202,20液联合双重抗202血小板处理对[J]5]黄对急性处理对进展性析杂志液相色脑梗死,等.的疗效22,及其机制探讨[J]. 中[6]:123.[/MS-MS国现代明君,李婕,医学杂丁苯酞志,2[6]021李婕,,31析杂志(9):60骏文,22,62(-66.[320,药中的[J]明君,冠状动]黄骏文,李丁苯酞R4抑,20明君, 51浪.丁丁苯酞王芷,苯酞对杂质[3.[心肌细析杂志丁苯酞胞保护李婕,作用机王芷,液相色药中的制的研究进展[J].山东医药,王英,2021,61(4):8 510-8研究,1283.[].药心肌损钦,孙4]李9.王芷,钦,孙明君,,周游].山王芷,16-的杂质等.反8(5相高效[6]液相色陈志清丁苯酞谱法检测丁苯酞原料16-5]黄药中的药物分杂质[J].-MS善作用药物分析杂志,2020,40 51(7)39-39-伤的改:12骏文,77-李婕,1283.[5]黄骏文,陈志清,周游PLC16-,等.丁苯酞和TLR4抑制剂预处理对冠状动脉微栓塞大鼠心肌损伤的改善作用及其机制[J].山东医药,209.22,62(3):等.U39-43.16-[6]李婕,王英,袁松,等.U/MSPLC-MS/MS法研究丁苯酞原料药的杂质谱[J].药物评价研究,2015,38(5):516- 519.

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