胸腺法新生产设备清洁验证方法学研究
《医药》2017年 第11月 01 | 吉才庆 孙秀雪 海南中和药业股份有限公司，海南 海口 570000
摘 要：目的 采用高效液相色谱法建立胸腺法新生产设备清洁验证方法。结果 胸腺法新生产设备清洁验证方法良好，方法学验证结果：检测器最低检测限度为：0.00005ug/ml；10μg/mL、1.0μg/mL、0.1μg/mL、0.01μg/mL、0.001μg/mL的一系列标准胸腺法新溶液线性良好，线性相关系数值大于0.99；50%、100%、150%残留物限度的浓度擦拭回收率均大于80%，RSD值均小于10%；平行配置0.35μg/ml胸腺法新的溶液6份，连续进样6针进行精密度验证，RSD值不大于2%。结论 该方法适用于胸腺法新设备的清洁验证。
【分 类】 【经济】 > 经济计划与管理 > 企业经济 > 企业生产管理 > 产品管理【经济】 > 工业经济 > 中国工业经济 > 工业部门经济
【关键词】 胸腺法新、清洁验证、方法学
【出 处】 《医药》2017年 第11月 01 121-121页 共1页
【收 录】 中文科技期刊数据库
【参考文献】
[1]PDA-TR29-(2012)；[2]2010版药品GMP指南（无菌药品）-SFDA；[3]2010版药品GMP指南（口服固体制剂）-SFDA；[4]中国药典2015年版四部通则0512；[5]药品生产验证指南2003年版；
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