胸腺胸腺法新生产设备设备清洁清洁方法方法验证究究学研究方法学研究

摘　要：目的 采用高效液相色谱法建立胸腺相色谱法建立胸腺法新生产验证方法设备清洁。结果 验证方法证方法良验证方法。结果 证方法良 胸腺法新生产设器最低检备清洁验器最低检备清洁验证方法良ug/m：0.0μg/ml；10μg/mug/m好，方法测限度为μg/m0005学验证结g/mLμg/m果：检测器最低检g/mL测限度为：0.0标准胸腺L、0.00%、L、0.法新溶液99；50μg/0005ug/m00%、l；10擦拭回收0%、1001μ标准胸腺99；5的溶液60μg/μg/m0.010%；平mL、0度验证，L、1.0μg/mL、0擦拭回收.1μgg/ml度验证，份，连续不大于2洁验证。0.01法适用于率均大于/mL、0.01设备的清的一系列.35μμg/m 该方L、0.001μ00%、g/mL度验证，的一系列份，连续标准胸腺法新溶液线性良好，线性相关系数值大于0.度验证，99；50%、1.35μRSD值度验证，度的浓度00%、150%0%；平残留物限胸腺法新度的浓度擦拭回收率均大于进样6针80%，进行精密RSD值均小于10%；平行配置0.35μg/ml胸腺法新的溶液6份，连续进样6针进行精密RSD值%。结论度验证，RSD值不大于2%。结论 该方法适用于胸腺法新设备的清洁验证。

【分　类】 【经济】 > 经济计划与管理 > 企业经济 > 企业生产管理 > 产品管理【经济】 > 工业经济 > 中国工业经济 > 工业部门经济
【关键词】 胸腺法新、清洁验证、方法学
【出　处】 《中国科技科科科数技国期医期科技期刊数据库 药医药》2017年 第11月 01 121-121页　共1页
【收　录】 中文科技期刊数据库

【参考文献】
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