文献检索 期刊检索
您的位置:维普网 > 优先出版 > 《医药》 > 文献

胸腺法新生产设备清洁验证方法学研究

《医药》2017年 第11月 01 | 吉才庆 孙秀雪 海南中和药业股份有限公司,海南 海口 570000

摘 要:目的 采用高效液相色谱法建立胸腺法新生产设备清洁验证方法。结果 胸腺法新生产设备清洁验证方法良好,方法学验证结果:检测器最低检测限度为:0.00005ug/ml;10μg/mL、1.0μg/mL、0.1μg/mL、0.01μg/mL、0.001μg/mL的一系列标准胸腺法新溶液线性良好,线性相关系数值大于0.99;50%、100%、150%残留物限度的浓度擦拭回收率均大于80%,RSD值均小于10%;平行配置0.35μg/ml胸腺法新的溶液6份,连续进样6针进行精密度验证,RSD值不大于2%。结论 该方法适用于胸腺法新设备的清洁验证。

【分 类】 【经济】 > 经济计划与管理 > 企业经济 > 企业生产管理 > 产品管理【经济】 > 工业经济 > 中国工业经济 > 工业部门经济
【关键词】 胸腺法新、清洁验证、方法学
【出 处】 《医药》2017年 第11月 01 121-121页 共1页
【收 录】 中文科技期刊数据库

【参考文献】
[1]PDA-TR29-(2012);[2]2010版药品GMP指南(无菌药品)-SFDA;[3]2010版药品GMP指南(口服固体制剂)-SFDA;[4]中国药典2015年版四部通则0512;[5]药品生产验证指南2003年版;

原文预览

来源期刊
医药 《医药》
期刊简介:《医药》(中国科技期刊数据库 医药)是国家新闻出版广电总局2009年4月8日批准的国家级电子学术医学期刊,由科技部西南信息中心主管,重庆维普资讯有限...详细
相似文献