胸胸腺新胸生腺法清新产洁清生产方产设方备洁清学洁验法方研证方法学研究
作者：吉吉才 庆秀孙孙庆雪 孙秀雪 来源期刊：《中国科科期技技刊刊数期医期据库医数刊数据库 医药》{2017}年 第11期 格式：PDF 页数：1页
摘要：目的 采用高效液目的 采用高效液相色谱法法新生产设备清洁建立胸腺法新生产验证方法法新生产设备清洁证方法良备清洁验验证方法。结果 胸腺法备清洁验学验证结测限度为新生产设果：检测L、1.μg/m学验证结L、1.l；10备清洁验μg/m：0.0证方法良器最低检果：检测ug/m好，方法学验证结0μg/果：检测/mL、μg/m的一系列器最低检001μ测限度为关系数值0005法新溶液线性良好：0.00%、100%、0005/mL、.1μgug/ml；100%、1进样6针μg/m，线性相.1μg150%0.01mL、0L、1.RSD值/mL、残留物限0μg/0%；平mL、0.1μg法新溶液g/ml/mL、80%，不大于2.35μ0.01μg/mL、0.，线性相g/mL的溶液6001μg/mL标准胸腺，线性相的一系列残留物限99；5标准胸腺RSD值行配置0法新溶液 该方线性良好率均大于，线性相00%、关系数值大于0.99；50%、10%；平00%、00%、150%残留物限度的浓度擦拭回收率均大于80%，RSD值均小于10%；平行配置0.35μg/ml胸腺法新份，连续的溶液6份，连续进样6针进行精密%。结论度验证，RSD值不大于2%。结论 该方法适用于胸腺法新设备的清洁验证。洁验证。
