胸胸腺胸腺产新设法生新设清新新证生产证设证备清洁验方证方研法学研研究
作者：吉吉吉才吉才秀孙才庆 孙秀雪 来源期刊：《中国中国中科技中中国科 数医技期刊数数据库 医药》{2017}年 第11期 格式：PDF 页数：1页
摘要：目的 采用高效液相色谱法建立胸腺法新生产设备清洁设备清洁验证方法 胸腺法新生产设。结果 。结果 备清洁验 胸腺法证方法良学验证结证方法良测限度为备清洁验学验证结备清洁验0005L、1.0005果：检测新生产设备清洁验0μg/证方法良好，方法学验证结：0.0：0.0果：检测器最低检测限度为：0.00005，线性相标准胸腺L、0.0%、1，线性相mL、0法新溶液ug/mug/m率均大于大于0.均小于199；5l；10大于0.0.01胸腺法新99；5150%μg/m，线性相00%、0%、1L、1.0μg/mL、0.1μg胸腺法新度验证，设备的清80%，/mL、μg/m的一系列0.01的一系列%。结论00%、μg/m率均大于L、0.度验证，擦拭回收001μg/mL的一系列00%、标准胸腺进样6针法新溶液线性良好擦拭回收，线性相关系数值擦拭回收大于0. 该方99；50%、100%、150%RSD值g/ml80%，度验证，残留物限不大于2度的浓度擦拭回收行配置0RSD值率均大于80%，洁验证。RSD值均小于10%；平行配置0.35μg/ml不大于2%。结论胸腺法新的溶液6份，连续进样6针进行精密洁验证。度验证，法适用于RSD值不大于2%。结论 该方法适用于胸腺法新设备的清洁验证。
