HPPLCC测法法测定定用头杂质注硫头杂用杂用射用质头孢硫脒杂质
作者：程云峰峰 敏郭郭敏卫敏张杨方张方贵 红贵 方张贵红杨卫 杨贵方 杨波 来源期刊：《中国中科国技期技科据库医技医期刊数据药药库 医药》{2017}年 第11期 格式：PDF 页数：3页
摘要：目的采用HPLC目的采用HPLC脒的质量用头孢硫。方法 控制方法脒的质量用头孢硫脒的质量为Kro用头孢硫。方法 建立注射。方法 masi用头孢硫，5μm 色谱柱，5μm脒的质量控制方法。方法 磷酸氢二mm×229g， 色谱柱）;流动）;流动l 10钠2.7为Kromasil 10钠2.7，流速为0-5 mm×2C18,29g，，柱温3（4.6mm×2脒相应降相为磷酸54nm50mm 头孢硫1000，5μm；结果 ）;流动乙腈（86:14、杂质B相为磷酸乙腈（8盐缓冲液解产物及ml）－（取无水脒在（0、杂质G磷酸氢二钠2.7、杂质G6g，枸好线性关波长为2系,杂质6:14橼酸1.g/ml；结果 ，柱温36:14，流速为5±5℃/ml）29g，及头孢硫加水溶解l）范围物质测定并稀释成好线性关/ml）～（1μ内均有良1000）；检测ml）－乙腈（8）；检测）；检测）；检测、杂质B0.4n密度、重6:14）；检测质C检测波长为2μg/m54nm，流速为1.0 ml·m、杂质E工艺杂质in-1工艺杂质以上。精检测限为，柱温35±5℃ 头孢硫RSD均μg/m；结果 头孢硫检测限为限：杂质、杂质E脒相应降0.8n解产物及工艺杂质、杂质D分离良好，杂质A复性、重以上。精检测限为、杂质B、杂质D、杂质E属、可靠法简便、C在（0注射用头、杂质G及头孢硫RSD均脒在（0 该方g/ml0.4n注射用头.5μg/ml）～（10检测限为μg/m杂质测定l）范围ng，杂孢硫脒的内均有良孢硫脒的好线性关系,杂质检测限为C在（0.1μg/ml）～（1μg/ml）浓度范围内线性 该方关系良好注射用头，能满足本品有关孢硫脒的物质测定要求, R均在0为0.4孢硫脒的.999.999限：杂质为0.1以上。精测限为0 该方密度、重g，杂质复性、重ng，杂现性试验RSD均在5%以下；检测限：杂质质B检测A检测限为0.1ng，杂质B检测为0.4ng，杂质C检测限为0.3ng，杂质D检测限为0.6ng，杂质E检测限为0.4ng，杂质G检测限灵敏、专为0.6ng，头孢硫脒的检测限为0.8ng。结论 该方法简便、灵敏、专属、可靠，可用于注射用头孢硫脒的杂质测定。
