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HPLC法测定注射用头孢硫脒杂质

《医药》2017年 第11月 01卷 | 程云峰 郭敏 张红卫 杨贵方 杨波 海南通用三洋药业有限公司,海南 海口570312

摘 要:目的采用HPLC建立注射用头孢硫脒的质量控制方法。方法 色谱柱为Kromasil 100-5 C18,(4.6mm×250mm,5μm);流动相为磷酸盐缓冲液(取无水磷酸氢二钠2.76g,枸橼酸1.29g,加水溶解并稀释成1000ml)-乙腈(86:14);检测波长为254nm,流速为1.0 ml·min-1,柱温35±5℃;结果 头孢硫脒相应降解产物及工艺杂质分离良好,杂质A、杂质B、杂质D、杂质E、杂质G及头孢硫脒在(0.5μg/ml)~(10μg/ml)范围内均有良好线性关系,杂质C在(0.1μg/ml)~(1μg/ml)浓度范围内线性关系良好,能满足本品有关物质测定要求, R均在0.999以上。精密度、重复性、重现性试验RSD均在5%以下;检测限:杂质A检测限为0.1ng,杂质B检测为0.4ng,杂质C检测限为0.3ng,杂质D检测限为0.6ng,杂质E检测限为0.4ng,杂质G检测限为0.6ng,头孢硫脒的检测限为0.8ng。结论 该方法简便、灵敏、专属、可靠,可用于注射用头孢硫脒的杂质测定。

【分 类】 【医药、卫生】 > 药学 > 药典、药方集(处方集)、药物鉴定 > 药物鉴定【数理科学和化学】 > 化学 > 分析化学 > 仪器分析法(物理及物理化学分析法) > 色谱分析 > 液相色谱分析法
【关键词】 HPLC 头孢硫脒 杂质。
【出 处】 《医药》2017年 第11月 01卷 193-195页 共3页
【收 录】 中文科技期刊数据库

【参考文献】
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医药 《医药》
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