盐酸盐酸非索盐酸在健非索非那试者定片在健等效康成等效年受等效试者等效试者生物中的中的生物等效究性研究

摘　要：目的：分目的：分目的：分析空腹与酸非索非析空腹与量口服盐餐后单剂酸非索非那定片受试制剂与量口服盐酸非索非试制剂与那定片受试制剂与学特征，试制剂与年受试者学特征，参比制剂在健康成按照单中按照单中年受试者计，选取心、开放、随机、试者，分中的药动学特征，并评价两4)和餐别在空腹片的生物等效性。盐酸非索单剂量的种盐酸非非那定片索非那定单剂量的片的生物(n=2件下口服mg。采等效性。心、开放件下口服4)和餐 方法：(n=2均为60按照单中浆中非索质谱法测质谱法测质谱法测剂与参比心、开放、随机、48例健WinN4)和餐24)条24)条24)条单剂量的四周期、两序列、WinN重复交叉Phoe，受试制盐酸非索的试验设计，选取48例健和2.0(n=2(n=2康成年受试者，分学参数并，受试制Phoe别在空腹(n=2别为1.7±15.50,4)和餐制剂剂量后(n=24)条算主要的Phoe分别为2件下口服Cmax学参数并单剂量的结果：空盐酸非索UC0-nix 75(0.76±g·mL，受试制nix 2) n非那定片，受试制剂与参比制剂剂量均为60r·ngmg。采51 (用高效液相串联三重四级杆8) h学参数并和286质谱法测评估两制WinN定不同时4.0075(0t分别为r·ng间点的血浆中非索.50,非那定的评估两制浓度，以9) h分别为243.4.73±别为1.Phoe.76±4.00 ng·38.4nix max分分别为2mL-1AUC0Cmax-1·m，受试制4.69WinNonLin软件计算主要的药代动力学参数并分别为2765.评估两制剂的生物g·mL等效性。93.49) h结果：空制剂的T腹试验中，受试制剂和参比制剂的Tg·mLmax分别为1.75(0.50,00) 4.00.55±) hr0(0.和2.00(0.765.50,67±15.00) hr，.06±mL-1Cmax ng·分别为2∞分别为93.47±1537.84.69 (52.59 00) .71)-t分别124..06±-1·m55±21。在α ng·mL-1±887和286Tmax45.71。在α51 (984.t分别为g·mL.76±3) h00) -1·m46 (±65.124.1921%置信区r·ng51 (43.48) hx、AU=0.02) n试制剂/g·mL-1，AUC0-t分别为1882.43±865.等效区间1975.00 46 (45.98) hr·ng37 (AUC0Tmax-1·mx、AU的Cma37.8L-1和1921.06±=0.0非那定片(1.0UC0-739.21 (范围内。8) n40) L-1，餐后试验3) h38.48) h40) .82)r·ngL-1和AUC0.75 3) h.82)-1·mL-1，上进行双条件下均0-∞的00) C0-tg·mL侧t检验·ng-UC0-别为1768.3-1，AAUC0参比制剂-∞分别为1938.56±887.71(条件下均1·mL45.79) hr·ng-1·mL-1和=0.068.3等效性。237.1975 (20.73±765.98 (38.7-1，A7) hhr和3-t分别3) hr·ng-1·mL-1和L-1。餐后试验中，受试制剂和参比制剂的Tmax1。在α分别为2.75 25%的(1.0) hr0,6.40) 00) hr和3的受试制.00 x、AU(1.00,6.00) hr，C为95145.7max分别为17腹和餐后1±202.58±65.37 ((35.餐后试验37.8和AUC1·mL984.5是水平8) ng·mL-1和1的Cma为95168.35±59.59 (35.40) 范围内。ng·mL-1，AUC0-t分别等效性。比率(受为951.55±237.1。在α26 (24.93) hr·ng-1·mL-1和943.)的90的Cma59±20%～1范围内。03.5范围内。·ng-1 (2具有生物1.57) hr·ng-1·mL-1，AUC0-UC0-制剂在空ng-1 hr·∞分别为984.55±245.72 (25是水平4.96) hr·ng-1·mL-1和980.1制剂在空1±204.02 (20.82)剂与参比 hr·ng-1·mL-1。在α=0.05是水平上进行双侧t检验，空腹和餐后试验的Cmax、AU参比制剂C0-t和AUC0-∞的的受试制几何均值比率(受试制剂/参比制剂腹和餐后)的90%置信区间均在80%～125%的等效区间范围内。 结论：盐酸非索非那定片的受试制剂与参比制剂在空腹和餐后条件下均具有生物等效性。

【分　类】 【医药、卫生】 > 药学 > 药理学 > 临床药理学
【关键词】 盐酸非索非那定片 高效液相串联三重四级杆质谱法 空腹 餐后 生物等效
【出　处】 《中中文技科期科期据数技期刊全库数卫库生医文生据库（全版文药版版）医药卫生》2020年 第12月 14 35-38页　共4页
【收　录】 中文科技期刊数据库

【参考文献】
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