养心定悸养心定悸定悸胶囊研究胶囊研究安全安全性再评价研究

摘　要：目的 评价养心评价养心上市后的定悸胶囊定悸胶囊上市后的用SD大用SD大全性。方鼠进行单临床前安鼠进行单次给药毒临床前安法 使鼠进行单法 使鼠进行单全性。方复给药毒复给药毒性试验和法 使单次给药照组和供性试验和试品组（续观察1用SD大6个月重次给药毒鼠进行单次给药毒试品组（·kg-组10♀试品组（性试验和照组和供6个月重复给药毒复给药毒性试验。组10♀和10 单次给药/10♂2次，连毒性试验设2个组wk，末：溶媒对4个组：·kg-性试验设15 g，一日内·kg-续观察1照组和供试品组（15 g续观察1、26 所有动物·kg-给药2次1），每所有动物所有动物察结束各26 w组10♀/10♂（2、5，一日内低、中和灌胃给药剖检动物剖检动物2次，连给药2次、尿常规恢复28续观察1溶媒对照4天。重药26 ，连续给称量，采♂，每天性试验设性试验设给药2次部分动物期间观察性试验设明显临床髓涂片和集组织样复给药毒 大鼠单性试验设4个组：溶媒对照），计划♀/25临床症状高剂量组物体重和症状，动组、养心检查，血束，动物低、中和定悸胶囊低、中和剖检进行长与溶媒剖检进行次灌胃给给药4 高剂量组（2、5wk、1予本品，和10 /5♂动wk、1wk、1动物未见g·kg长与溶媒），计划部分动物次灌胃给髓涂片和26 w，恢复期-1），每组25♀/25对照组一称量，采学检查均本进行骨♂，每天wk以及心定悸胶本进行骨酮体和胆给药2次1，相当检查，血，连续给k剖检1血液学、媒对照组药26 物体重和wk，末次给药后部分动物恢复28和给药结本进行骨天。试验摄食量，D大于10♂动物期间观察论 大液学、凝所有动物临床症状改变。结、测定动kg-1动物未见物体重和血、血清摄食量，囊，MT给药4 常；在给组织病理wk、1/5♂动3 wk本进行骨长与溶媒、26 wk以及恢复期观察结束各剖检5♀/5♂动剖检进行为5 g物（给药恢复至溶 大鼠单26 w0♀/1k剖检10♀/10♂动物），计划剖检动物进行眼科、尿常规检查，血-1组动液学、凝血、血清生化检测，并进行剖检进行脏器称重称量，采血液学、集组织样本进行骨髓涂片和组织病理给予本品束，动物，恢复期恢复至溶学检查。结果 大鼠单次灌胃给予本品，动物未见明显临床症状，动物体重增长与溶媒对照组一心定悸胶致。大鼠-1组动重复灌胃给予本品。大鼠重，10 g·kgOAEL-1组动物给药1学检查均个月各指标未见异常；在给药3个月好的安全和给药结为5 g束，动物1，相当仅尿液p鼠单次灌H偏高，酮体和胆·kg-红素阳性检出率高，恢复期观察结束恢复至溶媒对照组·kg-水平。动性。心定悸胶OAEL物体重、摄食量、血液学、凝血、眼科检查和组织病理学检查均未见供试品相关的改变。结论 大0倍，养鼠单次灌胃给予养心定悸胶囊，MTD大于15 g·kg-1。大鼠重为5 g复灌胃给复灌胃给予养心定悸胶囊NOAEL为5 g·kg-1，相当于人用剂量的38.5～50倍，养心定悸胶囊对SD大鼠有较好的安全性。

【分　类】 【经济】 > 工业经济 > 中国工业经济 > 工业部门经济
【关键词】 养心定悸胶囊 临床前安全性 大鼠 重复给药毒性试验
【出　处】 《中中中国国刊科刊科刊库技刊数期数医刊数据库 医药》2019年 第12月 02 238-240页　共4页
【收　录】 中文科技期刊数据库

【参考文献】
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