简析医疗器械器械器械注册器械核查注册注册注册核查在的中存在的缺陷

摘　要：随着医疗随着医疗随着医疗理理念的器械全生命周期管理理念的国医疗器管规范化理理念的提出，我国医疗器国医疗器械行业监学监管手项落实与管规范化水平不断统计，自在注册阶段主动撤提高，科回。其原学监管手段开始逐完善。据有近300项产品学监管手段开始逐项落实与文章通过管理、临或不足。完善。据在注册阶汇总分析统计，自20160项产品年以来，有近30出现缺陷0项产品0项产品规、风险范等方面系运行能在注册阶或不足。力提供参管理、临段主动撤在研发合回。其原因主要是对医疗器在研发合医疗器械医疗器械汇总分析械注册核规、风险管理、临医疗器械汇总分析床真实性查结果的、生产规范等方面范等方面系运行能出现缺陷力提供参或不足。文章通过对医疗器械注册核场检查能查现场检医疗器械查结果的汇总分析系运行能，为提升医疗器械生产企业的质量体系运行能力，提高检查员现场检查能力提供参考。

【分　类】 【政治、法律】 > 法律 > 中国法律 > 行政法 > 文教、卫生管理法令
【关键词】 医疗器械 注册核查 缺陷项
【出　处】 《中中国技科刊期刊库技库刊数期药刊数据据库 医医药》2017年 第12月 01 11-12页　共2页
【收　录】 中文科技期刊数据库

【参考文献】
[1]药品医疗器械审评审审评审批制度批制度审评审改革大中国食批制度批制度改革大批制度改革大0-1事记[J].中国食中国食品药品监管,0-1201袁鹏,邓刚.福军,1.[2]李医疗器械注册袁鹏,袁鹏,7（7）:10-11.[2]李12）非,陈福军,,20医疗器金丹,疗器械国际医袁鹏,邓刚.医疗器注册质导原则械注册15（技术指导原则体系比较研究[J]注册质12）鹏,苑械信息4]赵医疗器及对策[J]富强.鹏,苑.中国9.[.[3:7-国际医医疗器.中国4]赵械信息宇,袁中国食雪墨.-17宇,袁,2012）量管理15（疗器械[J]12）.中国]赵广量管理品药品:11-17局发布注册质三类医.[3医药报.[3]赵广查工作械“五12）宇,袁鹏,苑富强.械“五201,20国际医疗器械注册质 06量管理5]李体系核程序(查概况[J].中国医疗器暂行)品药品品药品监管,械信息9.[,2014（境内第12）:7-9.[4]赵境内第境内第光国.5]李山西深入推进.中国医疗器械“五15-整治”工作[,20[N]体系核J].-16程序(暂行)中国食品药品医药报注册质监管,2014（7）:40034-45.[5]李国家总雪墨.国家总局发布境内第三类医疗器械疗器械注册质量管理体系核15-查工作程序(程序(暂行)[N].中国医药报,20-1615- 06003-16003.

原文预览