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止泻保童颗粒中药保护延期申报流程及技术要求分析

《医药卫生(文摘版)》2017年 第05月 06卷 | 王丽 云南白药集团股份有限公司,云南 昆明 650500

摘 要:目的:以止泻保童颗粒为例,阐述中药保护延期申报流程及技术要求并进行分析总结,为同行开展中药保护工作或产品技术提升提供参考。方法:参阅《中药品种保护条例》(1993年版)、《中药品种保护指导原则》(2009年版)及相关文献,结合自身申报经验进行总结、分析。结果与结论:申请企业应组建专业团队,根据申报流程及技术要求对中药保护品种持续不断深入研究,把控研究质量,充分保障研究数据真实、完整、可靠、有效,提高申报批准成功率。

【分 类】 【医药、卫生】 > 预防医学、卫生学 > 保健组织与事业(卫生事业管理) > 医疗卫生制度与机构
【关键词】 止泻保童颗粒 中药保护延期 申报流程 技术要求
【出 处】 《医药卫生(文摘版)》2017年 第05月 06卷 271-271页 共2页
【收 录】 中文科技期刊数据库

【参考文献】
[1]卫生部药品标准中药成方制剂第六册.33.[2]药品注册管理办法[S].国家食品药品监督管理局,2007[3]药物临床试验质量管理规范[S].国家食品药品监督管理局,2003[4]中华人民共和国国务院.中药品种保护条例[S],1992

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