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栓剂生产线清洁验证的研究

《医药卫生(文摘版)》2017年 第05月 07卷 | 张丁倩 云南白药集团股份有限公司,云南 昆明 650500

摘 要:研究了栓剂生产线清洁验证的程序。结果表明:整个程序至少应包含最难清洁产品确认;检测限度确认;检验方法确认;设备取样点、取样方法确认;取样;结果分析6个步骤。在执行以上步骤后,栓剂设备表面残留物不超过预先确定的限量。即使用高效均质机、半自动灌封机生产时,没有来自上批产品及清洗过程中所带来污染的风险,防止出现污染与交叉污染、保证了药品质量。

【分 类】 【医药、卫生】 > 预防医学、卫生学 > 保健组织与事业(卫生事业管理) > 医疗卫生制度与机构 > 医院、综合医院 > 医疗器械与设备
【关键词】 栓剂生产线 清洁验证 甲硝唑栓
【出 处】 《医药卫生(文摘版)》2017年 第05月 07卷 344-344页 共2页
【收 录】 中文科技期刊数据库

【参考文献】
[1] 国家食品药品监督管理局, 药品生产质量管理规范[M]. 2010[2] 国家食品药品监督管理局, 药品生产验证指南[M]. 化学工业出版社,  2003作者简介:张丁倩(1984 -),女,云南个旧人,硕士研究生;助理工程师;主要从事药品质量管理工作

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