ICH H H M7M7指南在原EDQM料药在原认证EP料药认证ED应用认证EPQM CEP认证中的应用

摘　要：介绍了在原料药E原料药ECEP认DQM DQM DQM CEP认证时，如证时，如证时，如何应用ICH M7对原料，包括D药进行D药进行D性杂质的NA诱变的制定以估并控制性风险评及质量控，包括D性杂质的NA诱变及质量控确定、可确定、可接受限度性杂质的估并控制，包括DNA诱变性杂质的确定、可接受限度的制定以及质量控制等。

【分　类】 【医药、卫生】 > 药学 > 药事组织【经济】 > 工业经济 > 中国工业经济 > 工业部门经济【经济】 > 经济计划与管理 > 国民经济管理 > 生产行业管理
【关键词】 DNA诱变性 基因毒性 原料药
【出　处】 《中文中中技科科期数科文科数技）期卫生刊数生据库全（（全全文版）医生药卫生》2016年 第02月 04 181-182页　共2页
【收　录】 中文科技期刊数据库

【参考文献】
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